广州出生队列数据共享

　1. 数据共享范围

　　根据中华人民共和国相关法律和法规要求，广州出生队列数据将分为可共享和不可共享，此条款适用于可共享数据。

　2. 数据申请者资格

　 申请者必须满足以下资质条件：

（1）隶属于国内、国外研究机构，所在机构必须有完善的数据安全保障和使用制度；

（2）具有医学相关背景，具有博士学位或同等研究能力（高级职称及以上）；

（3）以第一或通讯作者发表10分以上论著文章2篇及以上；

（4）主持过国家级及以上科研项目并完成结题，作为课题负责人在研经费超过100万元（人民币）。

3. 数据共享原则

在符合数据共享申请者资格要求前提下，本研究项目数据资源基于以下原则进行共享：

（1）数据共享、使用及相关科研成果申报、科研论著发表等均需要确保服从中华人民共和国相关法律法规、条例和行政规章中的有关规定。

（2）必须以项目合作方式进行数据资源共享；合作项目需获得广州医科大学附属妇女儿童医疗中心伦理委员会批准，国际合作项目应获得科技部的国际合作备案和审查。

（3）项目数据仅供医学研究目的使用，研究内容须与疾病或健康有关，不得用于商业目的。

（4）倡导高质量的研究合作，优先支持中国学者的研究。

（5）与广州医科大学附属妇女儿童医疗中心正在开展或计划开展的项目无冲突。

（6）只有通过申请并签署《合作协议》《保密协议》和《数据资源使用协议》后，方可获得数据，数据使用者需具备所申请数据的处理和分析能力，并严格遵守协议规定的范围、时间期限和使用的人员等，禁止未经许可将项目数据用于其他任何项目及用途，不得以任何方式传播及对外公布任何原始数据、测序数据、分析数据或衍生变量数据。

（7）遵守伦理原则，并按照知情同意和隐私保护原则，保护研究对象；共享的数据不含研究对象的个人身份信息。所有数据将以匿名的形式共享，研究者不得通过共享的数据来识别和调查研究对象。

（8）数据申请者、使用者和其他相关人员对数据承担保密和安全责任，应遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等相关法律法规，任何人不得利用获取的数据从事危害中国国家安全、社会利益和他人合法权益的活动，如造成严重后果，将追究其责任。

（9）数据使用者利用获得的共享数据发表论文、著作等要恪守科学道德准则，遵守国际和国家科研活动规范，践行科研诚信要求，不得抄袭、剽窃他人科研成果或者伪造、篡改研究数据、研究结论，不得有其他违背科研诚信要求的行为。

（10）作为数据的收集和管理者，广州医科大学附属妇女儿童医疗中心保留共享数据的所有权，并有责任维护和保存数据，并有权力掌握和管理共享数据的使用情况。

（11）使用广州出生队列共享数据发表的出版物、学位论文等，应明确说明数据来源于广州医科大学附属妇女儿童医疗中心广州出生队列。

（12）数据使用者在项目结束前应向广州医科大学附属妇女儿童医疗中心提交基于共享数据产生的数据库（包括衍生变量）及变量说明，广州医科大学附属妇女儿童医疗中心有权将这些数据分享给其他获得审批的研究者。

4. 数据共享管理部门

由广州医科大学附属妇女儿童医疗中心下设伦理委员会、学术委员会和数据管理委员会，共同负责数据申请和管理。伦理委员会、学术委员会负责数据申请审批；数据管理委员会负责初审、协议签署、数据提取移交及项目进度跟进。

5. 数据申请流程

数据申请工作由伦理委员会、学术委员会、数据管理委员会负责，具体操作流程如下：

（1）提交申请

申请者通过邮件向数据管理委员会提交完整的申请材料，包括申请者资质条件证明材料、数据申请表、变量清单、项目伦理审批件、申请者单位数据管理制度文件、经办人有效身份证明及复印件，如为国际合作项目则需增加政府批准合作项目批文等。《数据申请表》和《变量清单》模板请通过邮件获取。按照研究项目需要申请变量，不得超出研究目的多申请变量。对于同个项目中新增的变量，需重新提交申请。

（2）申请审批

数据管理委员会对申请材料进行初步审核。审核通过的申请，完整申请材料提交至伦理委员会和学术委员会，组织专家进行二次审批，审核研究项目的科学性、前沿性和可行性，申请者的研究能力和经费情况，以及伦理、数据保密和安全性审查等。必要时申请者需进行项目答辩。

（3）签订协议

申请批准后，申请者须与广州医科大学附属妇女儿童医疗中心签订《合作协议》《保密协议》和《数据资源使用协议》，详述共同商定的合作条款和数据使用条款，规定协议双方的权利和义务。申请者应履行清理数据、保存数据、不外传泄露数据、不得修改数据，交流实验结果和数据分析结果的义务。

（4）数据提取和移交

《合作协议》《保密协议》和《数据使用协议》签署后，管理委员会将发起内部数据出库复核流程，按变量清单提取生成匿名化数据集及相关说明文档。为了保证安全，数据通过授权账号限时下载，如数据已存在国家数据共享平台，则通过平台进行共享。申请者获取数据后，需在15个自然日内发送邮件提供数据获取确认表或者反馈数据问题。

6. 数据获取后流程

数据申请成功后，申请者须定期报告项目进度。管理委员会要求申请者在项目开始后，每半年按照项目要求提交阶段性报告，项目结束前2周提交总结报告、最终数据库（包括衍生变量）及变量说明等。

7. 数据共享终止

数据审批成功后，管理委员会如发现申请者有以下情况，有权单方面终止数据共享。

（1）申请者违反签署的协议。

（2）申请者存在学术不端行为、学术造假的行为。

（3）实验结果和数据分析结果有明显分析错误，告知后拒不修改。

（4）获取数据后连续两次未提交阶段性报告者。

（5）管理委员会认为需要终止数据共享的其它情况。

图1 数据申请审核流程

交流方式

电子邮件：data.bigcs@bigcs.org

联系地址：广州市金穗路9号，广州医科大学附属妇女儿童医疗中心出生队列研究室